Sem prazo no Brasil, remédio contra covid é usado em outros países

O antiviral Paxlovid está sendo usado contra a covid-19 em alguns países do mundo, mas ainda não tem data para chegar ao Brasil. O laboratório Pfizer, que produz o medicamento, afirma que está negociando com o Ministério da Saúde, mas ainda não submeteu à Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) o pedido para uso emergencial da droga —nem há prazo para isso.

O Paxlovid é um antiviral de uso oral composto por duas substâncias (nirmatrelvir e ritonavir). Estudo apresentado pela empresa aponta que ele reduziu em 89% o número de hospitalizações e mortes. Ele já foi aprovado pelas maiores agências reguladoras internacionais (de EUA e Europa) e já é usado em França e Israel, por exemplo.

Segundo informou a Pfizer ao UOL, o laboratório e a Anvisa se reuniram no dia 19 de janeiro para tratar da pré-submissão para aprovação de uso emergencial do medicamento.

"Novas discussões estão em andamento para definir as próximas etapas para a futura submissão da molécula, cuja submissão está sendo planejada para acontecer em breve", afirma Pfizer, sem previsão de data.

Sobre prazos, o laboratório diz que a disponibilização do medicamento no Brasil dependerá, além da aprovação da Anvisa, das "negociações já iniciadas entre Pfizer e Ministério da Saúde para um possível fornecimento futuro ao país".

Já a Anvisa informou que a reunião de pré-submissão com os laboratórios existe para "apresentação dos dados técnicos de um produto antes do envio formal do pedido pela empresa".

Quando for submetido, a agência tem 30 dias para avaliação, mas ressalta que o prazo só começa a ser contado "a partir do recebimento formal do pacote de dados e informações completas sobre o medicamento". Ainda não se sabe o preço que será praticado no Brasil, mas levando como base o valor internacional, o remédio é caro. O governo norte-americano, por exemplo, fechou contrato com valor de US$ 530 (R$ 2.777 na cotação de ontem) por um número de pílulas suficiente para o tratamento de cinco dias.

Molécula nova

Segundo Eliane Campesatto, doutora em farmacologia e professora e pesquisadora na Ufal (Universidade Federal de Alagoas), o medicamento da Pfizer traz ao mundo uma molécula nova para combater o coronavírus.

"O nirmatrelvir é um inibidor da proteína do vírus, a proteína S. O outro que está associado [o ritonavir] é um antirretroviral usado para Aids há muito tempo. Eles associaram porque a molécula principal é eliminada muito rápido do organismo. Assim, ela mantém o fármaco principal agindo", explica.

O remédio tem como meta evitar que quadros leves e moderados se agravem. Ele já começou a ser usado no mundo. Em Israel, pioneiro no uso, foi um brasileiro o primeiro a receber a pílula, no último dia 5 de janeiro.

Na França, primeiro primeiro país da Europa a iniciar comercialização do fármaco, o Paxlovid passou a ser vendido em farmácias com uma receita médica desde o início do mês. Alemanha, Itália e Bélgica também já encomendaram o produto. O Reino Unido deve começar a distribuir a droga ainda este mês.

Nos EUA, a Pfizer anunciou que 20 milhões de caixas serão entregues ao governo este ano —metade delas até o final de junho. No Canadá, o governo comprou tratamento para 1 milhão de pessoas.

Eliane Campesatto explica que, para ser aprovado no Brasil, o medicamento precisa apresentar à Anvisa os resultados dos testes de segurança e de eficácia. "Um grupo de pesquisadores da Anvisa avalia se realmente ele preenche todas as exigências. É similar com o que ocorreu com todas as vacinas, e é assim com todos os medicamentos. Funciona assim no mundo inteiro", diz.

Ela ainda destaca que, em termos de análise, a Anvisa está qualificada entre as agências reguladoras com mais reconhecimento internacional na área. "A Anvisa é um dos órgãos mais rigorosos que temos em relação à aprovação de vacinas e medicamentos", pontua.

Aprovação e uso

No último dia 22, a FDA (Food and Drug Administration), agência reguladora dos EUA, autorizou o uso emergencial do remédio. A indicação de uso é para pacientes com covid-19 "leve a moderada em adultos e adolescentes (12 anos de idade ou mais com peso mínimo de 40 kg) com resultados positivos de testes de SARS-CoV-2 e que apresentam alto risco de progressão para covid-19 grave".

O fármaco é indicado para uso logo após o diagnóstico, dentro de até cinco dias após o início dos sintomas.

"O Paxlovid é administrado em três comprimidos (dois comprimidos de nirmatrelvir de 150 mg e um comprimido de ritonavir 100 mg) tomados em conjunto por via oral duas vezes por dia, durante cinco dias, em um total de 30 comprimidos", diz a autorização da FDA.

O laboratório, porém, informa que o Paxlovid não está autorizado para:

• Tratamento em pacientes que requerem hospitalização devido à covid-19 grave ou crítica;
• Uso como profilaxia pré-exposição ou pós-exposição para prevenção de covid-19;
• Uso por mais de 5 dias consecutivos;

Segundo o estudo da Pfizer, o Paxlovid reduziu em 89% a proporção de pessoas com hospitalização ou morte por causa da covid-19, em comparação com o placebo, entre pacientes tratados por cinco dias após o início dos sintomas. Na análise, 1.039 pacientes receberam Paxlovid e 1.046 receberam placebo.

Esses testes, porém, foram realizados em pessoas não vacinadas —o que ainda gera dúvidas quanto à aplicação do medicamento em pacientes que receberam os imunizantes. Recentemente, a Pfizer anunciou que testes in vitro tiveram eficácia contra a variante ômicron.

Em redes sociais bolsonaristas, o remédio chegou a ser apontado como uma droga com efeito similar ao da Ivermectina, o que não é verdade.

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